中马医械互认！

在国内医械产业高度内卷，械企奋力出海的当下，一则来自马来西亚的消息让业内同道倍感振奋：2025年7月16日，马来西亚医疗器械管理局（MDA）发布重要公告：自7月30日起，正式启动与中国国家药品监督管理局（NMPA）的医疗器械监管互认计划。这不仅是两国监管合作的飞跃，更是中国创新医疗器械企业进军东南亚市场的黄金机遇！

马来西亚MDA官网截图

新政意味着：

①马来西亚千亿美元医疗市场向国械企业加速打开；

②过去以年计算的马来西亚市场医械注册周期，将缩短到1~2个月；

③巨翊科技马来西亚生产基地，将成为合作伙伴布局大马市场的黄金跳板；

④中马互认将于7月30日开启，仅剩不足10天的“准备期”，机遇宝贵！

监管壁垒的历史性突破长期以来，东南亚市场因东盟10国监管差异形成“准入迷宫”。而此次中马互认计划，是马来西亚作为2025年东盟轮值主席国推动区域监管一体化的首ge落地成果。首相安华明确强调：“我们的目标是创建高xiao、一体化的区域监管框架，减少市场壁垒并普及有xiao的医疗器械。”

更关键的是，中马医械互认将在东南亚触发广泛的多米诺效应：新加坡、泰国监管部门宣布跟进研究类似机制；获得MDA批准的产品，进入泰国、菲律宾的审批时间将再缩短50%；东盟七国认可欧盟CE认证临床数据，加速多国市场覆盖。毫无疑问的是，谁先抢占马来西亚市场，就将在更加的东南亚大市场赢得先机，同时互认医械也将在马来西亚等国医保体系准入中占据有利身位。

巨翊EMD基地助力伙伴成功！

今年3月21日，巨翊科技与马来西亚Epsilon Medical Devices（EMD）签署战略股权合作协议，正式控股后者。在战略层面上，巨翊科技将马来西亚定位为“东南亚制造基地”，与国内的上海、苏州、常州、长沙等基地形成互补。

在7月30日中马医械互认生效后，巨翊EMD基地将为合作伙伴打开三条重要的出海通道：

①监管互认快车道：产品获MDA批准后，可快速进入泰国、菲律宾等东南亚市场，审批效率提升50%；

②供应链韧性网络：利用东盟内部关税减免，构建“中国-东南亚”双轨生产体系，应对贸易波动；

③欧美市场预备通道：EMD基地FDA资质为进军美洲市场预留接口，实现“东南亚制造，全球流通”

EMD基地介绍

Epsilon Medical Devices（EMD）成立于2007年，位于马来西亚霹雳州太平，占地65,000平方英尺，建筑面积50,000平方英尺。

公司专注于高品质一次性医疗设备及组件的研发与制造，为全球知名医疗客户提供一站式OEM解决方案。其产品主要为高精度医用级塑料设备，涵盖注塑成型、挤出成型等多种工艺，远销美国、墨西哥、英国、德国、法国、乌拉圭、爱尔兰巴基斯坦、捷克斯洛伐克、中国及亚洲其他国家。

EMD产能辐射

EMD的优势认证与资质：

通过 ISO 9001:2015、ISO 13485:2016 等多项认证，拥有 MDA 许可证，2020 年获得 FDA 注册证书，确保产品质量与安quan性。

EMD部分资质证书

先进生产设施：配备全电动注塑机、带机械臂的注塑机、挤出机、涂层机等先进设备，拥有 10 万级洁净室，具备强大的生产制造能力。

经验丰富与技术创新：在医疗设备领域拥有深厚的专ye知识和经验，能够参与客户早期产品设计，提供改进建议，具备高混合低体积到低混合高体积生产能力，可生产高精度质量部件，且在验证方面有优势。

优质客户资源：与多家国ji知名企业建立长期合作关系，客户群体稳定且优质。

扬帆出海正当时，聚力同心赢未来！

巨翊科技深耕医疗器械CDMO领域多年，拥有完整的研发、生产、注册及全球供应链服务能力。对于国械企业而言，巨翊不仅是技术转化的伙伴，也是企业出海的坚实后盾：巨翊长期助力众多国内创新医械企业成功进入东南亚、欧美等全球市场，深谙国ji法规与市场之道。

巨翊马来西亚、新加坡团队对当地法规体系、注册流程、文化及商业环境有着深刻理解和丰富实操经验，是国械出海实现准入的“本地向导”。在6亿人口东南亚市场准入通道即将打通之际，作为国械出海先行者与引导者，巨翊科技欢迎医械同道洽询合作，我们愿携50+国ji项目成功经验和马来西亚生产基地先进产能，助您打开东南亚增量市场！

巨翊科技合作洽询：

李先生（18321681628）