合同研发生产 CDMO

法规及注册咨询(CRO)

公司通过TUV-SUD ISO13485:2016认证
专业临床医生参与产品研发确认
设计文档,DHF,可追溯性文档及注册文件准备
产品型式检验安排及支持
协调支持客户临床试验,和产品上市前研究
支持客户CEMark,NMPA,FDA产品注册
service_44_icon1

TUV-SUD

service_44_icon2

ISO13485:2016

service_44_icon3

CEMark

service_44_icon4

NMPA

service_44_icon5

FDA

检验检测中心临港浦江医疗器械研发与检测公共服务平台(巨翊科技医疗器械检测中心),成立于2023年10月,是巨翊科技(上海)有限公司与临港浦江国际科技城合作共建,专业服务于有源医疗器械研发与检测的公共平台。
检测中心面积近800㎡,配备了多个专业实验室,依托巨翊丰富的医疗器械服务经验,为客户提供研发、测试、质量及法规注册、产品生产解决方案。
了解更多
检验检测中心

进口产品本土化的流程建议

设计策划
设计策划

输入1: 市场/用户需求分析;

输出1: 1、 产品需求规范;2、项目管理计划;3、软件开发计划;4、知识产权规划;5、风险管理计划;6、产品验证计划。

查看更多
DVT设计阶段
DVT设计阶段

输入2: 客户输入的部分开发工作,DHF&DMR;如:图纸、BOM、关键件、说明书、标签、风险管理报告、DFMEA、SOP/SIP等

输出2: 通过一次或多次制作设计样机(也称作DVT样机),验证产品设计需求被全部满足。 1、机械设计图纸、机械装配图、关键件清单; 2、产品物料清单; 3、电子原理图、布局图、Gerber、PCBA装配图; 4、软件架构、软件详细设计、软件源代码、软件版本、单元/集成测试; 5、可制造性分析报告(DFM); 6、合格供应商目录、产品物料成本报告; 7、产品验证方案/报告、里程碑评审报告、DFMEA/风险评估; 8、其他DHF文件。

查看更多
PVT生产阶段
PVT生产阶段

输入3: DVT设计验证阶段的输出;

输出3: 转化为生产规范及流程,通过多次制作生产样机(也称作PVT样机),完成生产流程确认,完成设计转移。 1、NPI项目计划; 2、产线设计、工艺流程图、质量控制计划; 3、设备/过程3Q报告; 4、模具确认报告; 5、PFMEA/风险评估; 6、 SIP/SOP; 7、 生产培训、批记录; 8、其他DMR文件;

查看更多
产品注册阶段
产品注册阶段

输入4: 检测资料、注册资料准备;

输出4: 1、检测报告; 2、注册证; 3、现场体系报告; 4、生产许可证扩证。

查看更多
产品上市阶段
产品上市阶段

输出5:

1、风险周期性评估;

2、产品变更。。。

查看更多
常见挑战
常见挑战

国内是否有专标要求、产品技术要求的提炼;可能存在为了增加/满足专标要求,调整关键件、搭建测试平台; 海外核心供应商的管控(如环境要求、COA/COC) 生产、检验、测试设备的选择、3Q过程; 测试方法是否有依据、客观化; 网络安全、可用性、SRRC&CTA等; 关键件原材料EOL、LT; 临床路径的选择与评估; 源代码/原理图等技术资料无法获取下,职责约定;

设计策划

DVT设计阶段

PVT生产阶段

产品注册阶段

产品上市阶段

常见挑战

合同生产(CMO)
  • 苏州市药品检验检测中心报告-洁净室
  • 苏州市药品检验检测中心报告-检验室
  • 建设工程竣工消防验收
  • TUV-SUD13485认证-苏州&长沙
  • 生产许可证-苏州&长沙&常州&新加坡
服务内容
医工转化
“医疗器械成果转化”为核心,深度对接科研项目、专业服务、市场技术、社会资本,为国内外医疗机构、高校、科研机构、创新企业及创新医疗项目,提供涵盖专利评估、临床研究、研发设计、样品生产、产品注册、产品检测、法规咨询等科技成果转化转移的一站式服务,最终解决“专利”到“产品”转化“早期一公里”的关键瓶颈问题,加大医学成果商业化的效率。