医疗器械法规咨询

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法规服务能力

● 中国/欧盟/美国的法规,技术资料/注册资料编写

● 分类界定

● 创新医疗器械特别审批路径

● GCP临床试验

● 临床评估报告(临床文献/海外临床)

● 动物研究

● 出口销售证明

法规服务能力

● 产品标准,包括电磁兼容/安规/可靠性/环境

● 工程可用性研究/药物相容性/生物相容性

● 软件生命周期管理/工程可用性

● 上海/江苏/广东/四川/济南/北京/药包材检测所; TUV-SUD/华通威/华测/英格尔/第三方实验室

● BQB/SRRC/CTA认证

● `毒产品认证

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